تنظيم جديد لضبط سوق الأدوية في مصر

كتب: أحمد عبد السلام

أصدرت هيئة الدواء المصرية دليلًا تنظيميًا جديدًا يهدف إلى تعزيز الرقابة على سوق الدواء وحماية الصحة العامة. يعرف الدليل تحت كود EDREX: GL.CIP/PPMA.002، ويأتي في إطار استراتيجية شاملة تهدف إلى إحكام السيطرة على سلسلة إمداد الدواء ومنع إساءة استخدام المستحضرات.

خطوات تنظيمية جديدة

يستهدف الدليل تنظيم آليات استيراد ومتابعة تداول وصرف المستحضرات الصيدلانية والمواد الخام، حيث تم وضع نظام رقابي شامل يشمل كافة المراحل بدءًا من الاستيراد والتصنيع إلى التخزين والتوزيع، انتهاءً بصرف الأدوية للمرضى. وقد جاء هذا التحرك بعد رصد أنماط إساءة استخدام بعض المستحضرات والمواد الخام.

متطلبات الاستيراد والتوزيع

يلزم الدليل الشركات والمستوردين بتقديم خطة استيرادية سنوية محددة الكميات، ويجب أن تكون سارية لمدة عام. كما يتعين عليهم تقديم طلب تجديد لهذه الخطة قبل ثلاثة أشهر على الأقل من انتهاء فترة الصلاحية. وقد حدد الدليل أيضًا آلية دقيقة لحساب الكميات المسموح باستيرادها، مستندًا إلى إحصائيات الاستيراد الفعلي ومعدلات الاستهلاك.

تعزيز الرقابة الجمركية

تؤكد الهيئة على أهمية الرقابة الجمركية، إذ سيتم إصدار خطاب الإفراج الطبي الجمركي خلال يوم عمل واحد. ويمنع فض مشمول أي شحنة واردة إلا بحضور مفتشي الإدارة المركزية للتفتيش الصيدلي، مما يساهم في إحكام الرقابة ومنع أي تجاوزات.

إجراءات التصنيع والتوريد

يتعين على مصانع الأدوية تقديم خططها الإنتاجية الربع سنوية قبل بدء عملية التصنيع بخمسة عشر يومًا. ويُحظر التوريد المباشر للصيدليات أو المخازن التي لم تحصل على موافقة مسبقة من الإدارة العامة لمراقبة الأسواق. علاوة على ذلك، يجب على المخازن الحصول على شهادة GSDP سارية.

ضوابط صرف الأدوية

يتضمن الدليل ضوابط واضحة لصرف المستحضرات الطبية، حيث يقتصر الصرف على تذكرة طبية سارية تتضمن جميع البيانات المطلوبة. كما تم تحديد الحد الأقصى للصرف بما يغطي علاج شهر واحد فقط، مع ضرورة ختم الروشتة، وعدم إعادة الصرف باستخدامها إلا بحد أقصى ثلاث مرات.

عقوبات صارمة للمخالفات

وضعت الهيئة نظام عقوبات متدرج للجوانب المخالفة، يبدأ من إنذار رسمي للمخالفين، ثم فرض عقوبات تمتد إلى وقف توريد المستحضرات لفترات متفاوتة قد تصل إلى ستة أشهر. حال تكرار المخالفة، قد تُحال القضايا إلى النيابة.

مرونة في التعامل مع المتغيرات

يراعي الدليل الجديد التعامل بمرونة مع المتغيرات، حيث يُخوِّل لرئيس هيئة الدواء المصرية إصدار قرارات بإضافة أو حذف المواد والمستحضرات بناءً على الممارسات العلمية والمعطيات المتاحة.

التزام جميع الجهات المعنية

أكدت الهيئة على ضرورة التزام جميع الشركات المنتجة والمستوردة، بالإضافة إلى المؤسسات الصيدلية، بتنفيذ الضوابط الجديدة. الهدف هو تعزيز أمن وسلامة سلسلة إمداد الدواء، وضمان وصول الأدوية إلى مستحقيها ضمن الاستخدامات العلاجية الصحيحة.

يمكنك قراءة المزيد في المصدر.

لمزيد من التفاصيل اضغط هنا.