إطلاق المرحلة الثانية من مشروع الملف الإلكتروني الموحد

كتبت: إسراء الشامي

عقد الدكتور علي الغمراوي، رئيس هيئة الدواء المصرية، اجتماعاً مع ممثلي شركة داف وشركة إكستيدو، حيث تم بحث إطلاق المرحلة الثانية من مشروع الملف الإلكتروني الموحد (eCTD). يعد هذا الاجتماع خطوة مهمة في إطار جهود الهيئة للتحول الرقمي، حيث هدف اللقاء إلى تعزيز الشراكات مع الشركات الرائدة في هذا المجال.

أهمية مشروع eCTD

يعتبر مشروع eCTD أحد المشاريع الاستراتيجية لهيئة الدواء المصرية، ويسهم في تحقيق رؤية الهيئة نحو منظومة رقمية متكاملة. الدكتور الغمراوي شدد على أن المشروع يسعى لتسريع وتيرة التحول الرقمي، مما سيرفع كفاءة الإجراءات التنظيمية ويعزز الشفافية والحوكمة.
كما هو معروف، فإن البنية التنظيمية المعدلة تهدف إلى توطين الصناعة الدوائية ودعم الأمن الدوائي، مما يرسخ مكانة مصر كمركز إقليمي في قطاع الدواء. هذه الجهود تعكس الالتزام الحكومي بتحديث القطاع وإدماجه في معايير عالمية.

معايير الشراكة الفعالة

ممثلو شركتي داف وإكستيدو أعربوا عن تقديرهم للدور الذي تلعبه هيئة الدواء المصرية في تحديث المنظومة التنظيمية. وقد أشاروا إلى أن الهيئة نجحت في وضع نموذج متقدم للتحول الرقمي في المجال الرقابي.
كما تم الإشادة بالرؤية الاستراتيجية للهيئة ومستوى الكفاءة والاحترافية في فرق العمل. التعاون المشترك يمثل نموذجاً لبناء شراكات تسهم في تطوير القطاع الدوائي المصري، مع تعزيز القدرة التنافسية إقليمياً ودولياً.

مناقشات تفصيلية حول مراحل المشروع

شهد الاجتماع مناقشات موسعة حول محاور مهمة في المشروع، حيث تم استعراض الأطر الاستراتيجية والتشغيلية للمرحلة الثانية. تم بحث آليات التنفيذ والعوامل المرتبطة بالحكومة وإدارة المشروع، بما يضمن التكامل بين الأطراف المعنية.
تم التوافق على تنفيذ سلسلة من ورش العمل الفنية المكثفة، التي تهدف إلى مواءمة فرق العمل وتحديد أولويات المراحل الزمنية. كما تم التأكيد على أن التشغيل الفعلي لمنظومة إدارة الإجراءات التنظيمية (RPM) سيبدأ في فبراير 2027، مع تطبيق معيار الملف الإلكتروني الموحد الإصدار 4.0 في الربع الأول من عام 2028.

التوجه نحو المستقبل

تؤكد هيئة الدواء المصرية التزامها بتبني الحلول الرقمية الحديثة، وذلك في إطار تطوير منظومة تنظيمية فعالة. هذا التوجه يسهم في دعم تنافسية قطاع الدواء المصري، ما يعزز القدرة على تقديم منتجات دوائية عالية الجودة وآمنة.
وزيراً بك، فإن استراتيجية هيئة الدواء المصرية تهدف إلى تحسين الكفاءة في الإجراءات التنظيمية، بالتوازي مع اعتماد أحدث الحلول الرقمية المتوافقة مع أفضل الممارسات العالمية. هذه الجهود ستعكس بشكل إيجابي على جودة الخدمات المقدمة لصناعة الدواء.

يمكنك قراءة المزيد في المصدر.

لمزيد من التفاصيل اضغط هنا.