استدعاء أدوية الحساسية بسبب تلوث محتمل

كتبت: بسنت الفرماوي

أعلنت شركة أدوية عن استدعاء طوعي لعدد من أدوية الحساسية الخاصة بها بعد اكتشاف تلوث محتمل بمادة مستخدمة لعلاج الحموضة والارتجاع الحمضي، وذلك وفقًا لما أفادته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

التفاصيل حول الاستدعاء

ذكر إشعار من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن “Unique Pharmaceutical Laboratories” تستدعي طواعية أربع دفعات من أقراص “Cetirizine Hydrochloride Tablets USP 5 mg” إلى مستوى المستهلك، بسبب التلوث بمادة “Ranitidine”. وأضاف الإشعار أن هذا التلوث قد يشكل خطرًا على الحياة، خاصًة لأولئك الذين يعانون من حساسية شديدة تجاه مكونات معينة.

خطورة التلوث

تم الإعلان عن الاستدعاء من قبل الشركة في 18 يوليو، وتم نشره من قبل إدارة الغذاء والدواء هذا الأسبوع. وفقًا للإشعار، تعود الملكية لشركة “Unique Pharmaceutical Laboratories”، وهي إحدى فروع شركة “J. B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.”، والتي استدعت أربع دفعات من مضادات الهيستامين بسبب تلوثها بـ”Ranitidine”، التي تستخدم لعلاج مشاكل حمض المعدة.

التأثيرات المحتملة على الصحة

وفقًا لبيان المخاطر المضمن في الإعلان، أولئك الذين يعانون من فرط الحساسية لمكونات “Ranitidine” قد يواجهون “احتمالية معقولة” أن يؤدي تناول أقراص “Cetirizine” المستدعاة مع “Ranitidine” إلى عدد من الأحداث التي قد تكون “تهدد الحياة”. المخاطر المحتملة تتضمن “ردود فعل تحسسية شديدة وأنفلاركسيس” التي قد تتجلى على شكل انخفاض ضغط الدم، وضيق النفس، وصعوبة في البلع، وانتفاخ في الوجه والحلق، إضافة إلى حكة عامة، وأرتكاريا، وفقدان الوعي.

حالات الشكوى

وأضاف البيان أنه حتى الآن، لم تتلقَّ “Unique Pharmaceuticals” أي تقارير حول أحداث سلبية مرتبطة بهذا الاستدعاء. ونوه البيان إلى أن المنتج المتأثر يأتي في عبوة HDPE تحتوي على 100 قرص (NDC: 16571-401-10). وورد في الإعلان أن “شكوى المنتج تلقت من فني صيدلية خلال العد عند صرف الأدویة”.

مشاكل في المنتج

أشار الإعلان إلى ظهور نقاط حمراء على أقراص “Cetirizine Hydrochloride Tablets USP 5 mg” وتغير لون بعض الأقراص، حيث ظهرت كأنها مشوهة بسبب نقاط حمراء متعددة. يمكن العثور على جميع التفاصيل المتعلقة برقم NDC، والشركة المصنعة، والموزع، وتصميم المنتج، وأرقام الدفعات، وتواريخ انتهاء الصلاحية المرتبطة بالمنتجات المتأثرة في إشعار الاستدعاء من إدارة الغذاء والدواء.

إجراءات الشركة

أوضحت “Unique Pharmaceutical” أنها أخطرت موزعها “Rising Pharma Holdings Inc.”، وقد قامت الأخيرة بإخطار موزعيها وعملائها، وهي ترتب لعودة جميع المنتجات المستدعاة. يمكن الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية أو مشاكل الجودة المتعلقة باستخدام هذا المنتج من خلال برنامج الإبلاغ عن الأحداث السلبية “MedWatch” التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، سواء عبر الإنترنت أو البريد العادي أو الفاكس.

يمكنك قراءة المزيد في المصدر.

لمزيد من التفاصيل اضغط هنا.